第五节 GMP、GLP、GCP与GSP
一、GMP
GMP是good manufacturing practice的缩写，中文全称是《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建和改建医药企业的依据。推行和实施GMP认证制度是我国医药企业的必由之路。因为药品是极其特殊的商品，具有如下显著的特点：①药品与人的健康、疾病和生命有直接关系，因此在它的生产过程中，不允许有任何错误产生；②在多数情况下，无法通过外观判断药品的质量优劣，药品这种属性就决定了它的生产以及使用，必须进行全面的质量管理；③从本质上说，任何药品对机体都是一种外来物，并且药品是用来预防和治疗疾病的，与正常人相比较，病人的体质较弱、抵抗力不强，因此其质量必须严格控制。
GMP的检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。“人”是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而“物”是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。
GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。
我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范（试行本）》，这是我国医药工业第一次试行的GMP。1986年原国家医药管理局正式颁布了《药品生产管理规范》和《药品生产管理规范实施指南》，并决定自1986年7月开始在全国化学制药工业行业全面推行。我国卫生部于1988年3月制定并颁布了《药品生产质量管理规范》，经过几年的实践，卫生部于1992年又对该规范作了较大的修订。1998年，国家食品药品监督管理局再次修订了《药品生产质量管理规范（1998年修订版）》，并于1999年8月1日起施行。2011年1月17日，为了进一步强化药品生产企业的质量意识，建立药品质量管理体系，由卫生部以第79号令发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，并自2011年3月1日起施行。与之相配套的“现行GMP附录”也于2011年2月24日以“国家食品药品监督管理局第16号公告”发布。
二、GLP与GCP
GLP是good laboratory practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。根据《药品管理法》，国家药品监督管理局于1999年制定并发布了《药品非临床研究质量管理规范》（试行）,2003年制定了《药品非临床研究质量管理规范》，自2003年9月1日正式实施。所谓非临床研究系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用动物、植物、微生物和细胞等实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。新药的开发必须首先进行非临床研究（非人体研究，亦称为临床前研究），如果这种试验资料不可信、不可靠，那么在随后所进行的临床试验中，将对受试者带来很大的危险性，一旦这些药品进入市场将会使更多人受害。为避免这种情况的产生，在非临床的动物实验时必须科学真实、设计规范。
GCP是good clinical practice的简称，中文全称为《药品临床试验管理规范》。在我国引入、推动和实施GCP已经过了十几年的时间。1999年我国国家药品监督管理局颁布《药物临床试验质量管理规范（试行）》,2003年9月《药物临床试验质量管理规范》正式颁布并实施。它是规范药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
三、GSP
GSP是good supply practice的缩写，中文全称是《药品经营质量管理规范》。为了加强药品经营质量管理，保证人体用药安全、有效，卫生部部务会于2012年11月6日审议并通过了新版《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号），自2013年6月1日起正式实施。
新版GSP是中国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与原规范相比，新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。
新版GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新版GSP集原规范及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新版GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。
（揭晶）