一、专利案件审判
（一）专利民事案件审判
1.药品制备方法专利侵权纠纷中被诉侵权药品制备工艺的查明
【裁判要旨】
药品制备方法专利侵权纠纷中，在无其他相反证据的情形下，应当推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际的制备工艺；有证据证明被诉侵权药品备案工艺不真实的，应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据，依法确定被诉侵权药品的实际制备工艺。对于被诉侵权药品制备工艺等复杂的技术事实，可以综合运用技术调查官、专家辅助人、司法鉴定以及科技专家咨询等多种途径进行查明。
【关键词】
发明专利 侵权 技术调查官 技术事实查明
【案号】
最高人民法院（2015）民三终字第1号
【基本案情】
在上诉人礼来公司与上诉人常州华生制药有限公司（简称华生公司）侵害发明专利权纠纷案[1]中，礼来公司系名称为“制备一种噻吩并苯二氮杂
化合物的方法”的第91103346.7号发明专利（即本案专利）的权利人，使用本案专利方法制备的药物奥氮平为新产品。2001年7月，中国医学科学院药物研究所（简称医科院药物所）和华生公司向国家药品监督管理局（简称国家药监局）申请奥氮平及其片剂的新药证书。2003年5月9日，医科院药物所和华生公司获得国家药监局颁发的奥氮平原料药和奥氮平片《新药证书》。华生公司获得奥氮平和奥氮平片《药品注册批件》。新药申请资料中《原料药生产工艺的研究资料及文献资料》记载了制备工艺（即2003年备案工艺）为：加入4-氨基-2-甲基-10-苄基-噻吩并苯并二氮杂，盐酸盐，甲基哌嗪及二甲基甲酰胺搅拌，得粗品，收率94.5%；加入2-甲基-10-苄基-（4-甲基-1-哌嗪基）-4H-噻吩并苯并二氮杂、冰醋酸、盐酸搅拌，然后用氢氧化钠中和后得粗品，收率73.2%；再经过两次精制，总收率为39.1%。从反应式分析，该过程就是以式四化合物与甲基哌嗪反应生成式五化合物，再对式五化合物脱苄基，得式一化合物。2003年8月，华生公司向青岛市第七人民医院推销其生产的“华生-奥氮平”5mg-新型抗精神病药，其产品宣传资料记载，奥氮平片主要成份为奥氮平，其化学名称为2-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-4H-噻吩并苯并二氮杂。礼来公司以华生公司使用落入本案专利权保护范围的制备方法生产药物奥氮平并用于销售，侵害了本案专利权为由提起诉讼。根据江苏省高级人民法院的委托，上海市科技咨询服务中心于2011年8月25日出具（2010）鉴字第19号《技术鉴定报告书》，鉴定结论为华生公司备案资料中记载的生产原料药奥氮平的关键反应步骤缺乏真实性，该备案的生产工艺不可行。在一审审理过程中，华生公司又提交了2010年9月8日国家药监局《药品补充申请批件》（即2008年备案工艺），其后所附《奥氮平药品补充申请注册资料》中5.1原料药生产工艺的研究资料及文献资料章节中5.1.1说明内容为：“根据我公司奥氮平原料药的实际生产情况，在不改变原来申报生产工艺路线的基础上，对奥氮平的制备工艺过程做了部分调整变更，对工艺进行优化，使奥氮平各中间体的质量得到进一步的提高和保证，其制备过程中的相关杂质得到有效控制。……由于工艺路线没有变更，并且最后一步的结晶溶剂亦没有变更，故化合物的结构及晶型不会改变。”5.1.5工艺变更前后的具体变化及变更解释中记载：仲胺化反应中，原料之一的钠氢变更为氢氧化钠，变更理由是可以增加生产安全性；溶剂四氢呋喃变更为丙酮，变更理由为可以节约成本；反应24小时，变更为4～5小时，变更理由为溶剂改变后相应的反应时间也缩短了。华生公司主张，其自2003年至今一直使用2008年补充报批的奥氮平备案生产工艺，该备案文件已于2010年9月8日获国家药监局批准，具备可行性。在礼来公司未提供任何证据证明华生公司的生产工艺的情况下，应以华生公司2008年奥氮平备案工艺作为认定侵权与否的比对工艺。江苏省高级人民法院一审认为，相关鉴定报告已经认定华生公司2003年备案的生产工艺不可行，华生公司在本案中并未明确指出何种具体工艺的变更克服了2003年备案工艺中的缺陷，从而导致其生产工艺发生实质性变更，进而证明其2008年备案工艺具有可行性，也未证明其提交的生产记录、生产规程与2008年备案工艺相一致。根据现有证据，华生公司的不侵权抗辩主张不能成立。据此，判决华生公司赔偿礼来公司经济损失及为制止侵权支出的合理费用350万元；驳回礼来公司的其他诉讼请求。礼来公司、华生公司均不服，提起上诉。最高人民法院在二审审理过程中，为准确查明案件所涉技术事实，经当事人申请，通知礼来公司的专家辅助人、华生公司的证人、鉴定机构工作人员出庭参加诉讼。同时，首次指派技术调查官出庭，就相关技术问题与各方当事人分别询问了专家辅助人、证人及鉴定人。2016年5月31日，最高人民法院二审判决撤销一审判决，驳回礼来公司的诉讼请求。
【裁判意见】
最高人民法院二审认为：华生公司主张其自2003年至今一直使用2008年向国家药监局补充备案工艺生产奥氮平，并提交了其2003年和2008年奥氮平批生产记录、2003年、2007年和2013年生产规程、《药品补充申请批件》等证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺。本案的侵权判定关键在于两个技术方案反应路线的比对，华生公司2008年补充备案工艺的反应路线可见于其向国家药监局提交的《奥氮平药品补充申请注册资料》，其中5.1“原料药生产工艺的研究资料及文献资料”之5.1.2“工艺路线”图显示该反应路线为：先将“仲胺化物”中的仲氨基用苄基保护起来，制得“苄基化物”（苄基化），再进行闭环反应，生成“苄基取代的噻吩并苯并二氮杂”三环化合物（还原化物）。“还原化物”中的氨基被N-甲基哌嗪取代，生成“缩合物”，然后脱去苄基，制得奥氮平。最高人民法院对此认为，现有在案证据能够形成完整证据链，证明华生公司2003年至涉案专利权到期日期间一直使用其2008年补充备案工艺的反应路线生产奥氮平。首先，华生公司2008年向国家药监局提出奥氮平药品补充申请注册，在其提交的《奥氮平药品补充申请注册资料》中，明确记载了其奥氮平制备工艺的反应路线。针对该补充申请，江苏省药监部门于2009年7月7日和8月25日对华生公司进行了生产现场检查和产品抽样，并出具了《药品注册生产现场检查报告》，该报告显示华生公司的“生产过程按申报的工艺进行”，三批样品“已按抽样要求进行了抽样”，现场检查结论为“通过”。也就是说，华生公司2008年补充备案工艺经过药监部门的现场检查，具备可行性。基于此，2010年9月8日，国家药监局向华生公司颁发了《药品补充申请批件》，同意华生公司奥氮平“变更生产工艺并修订质量标准”。对于华生公司2008年补充备案工艺的可行性，礼来公司的专家辅助人在二审庭审中予以认可，江苏省科技咨询中心出具的（2014）司鉴字第02号《技术鉴定报告》在其鉴定结论部分也认为“华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平制备工艺是可行的”。因此，在无其他相反证据的情形下，应当推定华生公司2008年补充备案工艺即为其取得《药品补充申请批件》后实际使用的奥氮平制备工艺。其次，一般而言，适用于大规模工业化生产的药品制备工艺步骤繁琐，操作复杂，其形成不可能是一蹴而就的。从研发阶段到实际生产阶段，其长期的技术积累过程通常是在保持基本反应路线稳定的情况下，针对实际生产中发现的缺陷不断优化调整反应条件和操作细节。华生公司的奥氮平制备工艺受让于医科院药物所，双方于1999年10月28日签订了《技术转让合同》。按照合同约定，医科院药物所负责完成临床前报批资料并在北京申报临床。在医科院药物所1999年10月填报的《新药临床研究申请表》中，“制备工艺”栏绘制的反应路线显示，其采用了与华生公司2008年补充备案工艺相同的反应路线。2003年5月9日，医科院药物所和华生公司获得国家药监局颁发的奥氮平原料药和奥氮平片《新药证书》。由此可见，华生公司自1999年即拥有了与其2008年补充备案工艺反应路线相同的奥氮平制备工艺，并以此申报新药注册，取得新药证书。因此，华生公司在2008补充备案工艺之前使用反应路线完全不同的其他制备工艺生产奥氮平的可能性不大。最后，国家药监局2010年9月8日向华生公司颁发的《药品补充申请批件》“审批结论”栏记载：“变更后的生产工艺在不改变原合成路线的基础上，仅对其制备工艺中所用溶剂和试剂进行调整”，即国家药监局确认华生公司2008年补充备案工艺与其之前的制备工艺反应路线相同。经二审审查，华生公司2003、2008年的奥氮平批生产记录是分别依据2003、2007年的生产规程进行实际生产所作的记录，上述生产规程和批生产记录均表明华生公司奥氮平制备工艺的基本反应路线与其2008年补充备案工艺的反应路线相同，只是在保持该基本反应路线不变的基础上对反应条件、溶剂等生产细节进行调整，不断优化，这样的技术积累过程是符合实际生产规律的。综上，华生公司2008年补充备案工艺真实可行，2003年至涉案专利权到期日期间华生公司一直使用2008年补充备案工艺的反应路线生产奥氮平。
2.产品说明书是否属于专利法意义上的公开出版物
【裁判要旨】
产品操作和维护说明书随产品销售而交付使用者，使用者及接触者均没有保密义务，且其能够为不特定公众所获取，属于专利法意义上的公开出版物。其中记载的技术方案，以交付给使用者的时间作为公开时间。
【关键词】
发明专利 侵权 产品说明书 出版物公开
【案号】
最高人民法院（2016）最高法民再179号
【基本案情】
在再审申请人蒂森克虏伯机场系统（中山）有限公司（简称蒂森中山公司）与被申请人中国国际海运集装箱（集团）股份有限公司（简称中集公司）、深圳中集天达空港设备有限公司（简称天达公司）、一审被告广州市白云国际机场股份有限公司（简称白云机场）侵害发明专利权纠纷案[2]中，中集公司系名称为“登机桥辅助支撑装置和带有该装置的登机桥及其控制方法”的第200410004652.9号发明专利（即本案专利）的权利人，本案专利的申请日为2004年2月26日，授权公告日为2007年8月22日。授权时的专利权人是中集公司。2009年5月8日，本案发明专利权人变更为中集公司和天达公司。中集公司与天达公司以白云机场和蒂森中山公司未经许可擅自实施本案专利的技术方案侵害其专利权为由，提起诉讼。蒂森中山公司在一审诉讼过程中提出现有技术抗辩，并提交了蒂森克虏伯机场系统公司运营总监雷蒙德·K·斯特里特的证言及来源于该公司的佐证证言的附件作为支持其现有技术抗辩的证据。该证据记载，从2000年10月至2001年3月，蒂森克虏伯集团派往旧金山国际机场的现场小组为消除晃动幅度过大的问题研究出一种技术解决方案，其中包括在登机桥的横梁/负重轮的两侧均安装一个液压稳定器，以增强登机桥的稳定性。这种方法被称为“悬臂梁设计”或“悬臂梁装置”。用户接受使用“悬臂梁设计”或“悬臂梁装置”的建议。随后便进行了生产和安装。《手册》的附录Y“液压稳定器”（简称附录Y）经更新后发布并交付用户。蒂森中山公司主张，附录Y证明其使用的为现有技术。广东省广州市中级人民法院一审认为，附录Y是一份由蒂森中山公司关联公司自行印制的非正规出版物。在蒂森中山公司不能证明其关联公司曾使用“悬臂梁装置”技术的情况下，一审法院难以确认该附录Y内容的真实性及其印制及交付给旧金山国际机场的时间。因蒂森中山公司不能证明“悬臂梁装置”技术于2000-2001年就已通过附录Y公开发表，故其现有技术抗辩不能成立。一审法院遂判决蒂森中山公司、白云机场立即停止侵权行为，蒂森中山公司赔偿中集公司与天达公司经济损失50万元并驳回中集公司与天达公司的其他诉讼请求。蒂森中山公司不服，提起上诉。广东省高级人民法院二审判决驳回上诉、维持原判。蒂森中山公司仍不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院裁定提审本案，并于2016年10月10日判决撤销一审、二审判决，驳回中集公司与天达公司的诉讼请求。
【裁判意见】
最高人民法院提审认为：蒂森中山公司在本案中主张现有技术抗辩，即因附录Y构成出版物公开，故其使用的是现有技术，不侵害本案专利权。专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，并且应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。附录Y虽是一份产品操作和维护说明书并随产品销售而交付使用者，但其使用者以及接触者均没有保密义务，也即附录Y是可公开的，且其能够为不特定公众通过复印的方式获取。由此可见，附录Y系独立存在的传播载体，鉴于其也记载了涉案专利技术的技术特征，其交付给旧金山国际机场的时间，即公开时间亦能确定，故其属于专利法意义上的出版物公开，蒂森中山公司据此主张现有技术抗辩，有事实和法律依据，应当予以支持。
3.对专利法第四十七第二款中“追溯力”的理解
【裁判要旨】
在专利权被宣告无效前，人民法院作出侵权认定的判决已经执行完毕，宣告专利权无效的决定对上述判决内容不具有追溯力。但专利权被无效后，有关技术方案即进入公有领域，任何单位和个人均可自由实施，专利权人无权予以制止。
【关键词】
实用新型专利 侵权 专利权无效 溯及力
【案号】
最高人民法院（2016）最高法民再384号
【基本案情】
在再审申请人上海优周电子科技有限公司（简称优周公司）与被申请人深圳市精华隆安防设备有限公司（简称精华隆公司）侵害实用新型专利权纠纷案[3]中，精华隆公司系专利号为200920131979.0、名称为“红外线探测器支架”的实用新型专利（即本案专利）的权利人。精华隆公司以优周公司生产的“带线拔插式安装支架”侵害本案专利权为由，提起诉讼。广东省深圳市中级人民法院一审认定优周公司的侵权行为成立，遂判决其停止侵权行为并赔偿精华隆公司经济损失5万元。优周公司不服，提起上诉。广东省高级人民法院二审判决驳回上诉、维持原判。二审判决作出后，优周公司于2015年6月10日向精华隆公司支付了经济赔偿5万元。其后，本案专利权于2015年8月13日被专利复审委员会宣告无效。优周公司遂针对二审判决，向最高人民法院申请再审，请求撤销一审、二审判决并由精华隆公司返还全部赔偿金。最高人民法院于2016年12月13日裁定维持二审判决，驳回优周公司的再审申请。
【裁判意见】
最高人民法院提审认为：因二审判决在涉案专利权被宣告无效之前已经执行，根据专利法第四十七条第二款之规定，无效决定对本案二审判决不具有追溯力，对优周公司的再审申请不应予以支持。但是，鉴于涉案专利权已经无效，该专利的技术方案已经进入社会公有领域，任何单位和个人实施该技术方案，即制造、使用、许诺销售、销售、进口涉案专利产品都不构成侵权，精华隆公司均无权予以制止。
（二）专利行政案件审判
4.发明专利申请是否具备实用性的判断
【裁判要旨】
发明专利申请具备实用性，是指该技术方案本身符合自然规律，可实际应用并能够工业化再现。
【关键词】
发明专利 复审程序 实用性 工业化再现
【案号】
最高人民法院（2016）最高法行申789号
【基本案情】
在再审申请人顾庆良、彭安玲与被申请人国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）发明专利申请驳回复审行政纠纷案[4]（简称“磁悬浮磁能动力机”发明专利权驳回复审案）中，申请号为201010147700.5、名称为“磁悬浮磁能动力机”的发明专利申请（即本案申请）的申请人为顾庆良、彭安玲。根据本案申请说明书的记载，其请求保护的磁悬浮磁能动力机，是替代应用汽、风、水、汽油、柴油及交流电机作动力源的节能环保型动力机。本案申请要创新出目前动力驱动设备中没有使用过的能源-“磁能”来驱动设备……本发明的磁悬浮磁能动力机利用磁能为动力，将磁极的同性相斥、异性相吸的公知常识具体应用在本发明中，采用少量直流电能做启动和控制，巧妙地利用特殊的结构支撑这一目前仅有的磁悬浮磁能动力机……这种发明维持旋转动力的能量主要来自磁能……采用磁极同性相斥、异性相吸的原理，通过特殊结构，很好地把“磁能”应用到磁悬浮磁能动力机，实现驱动。国家知识产权局原审查部门以本案申请违反能量守恒定律、不具有实用性为由予以驳回。顾庆良、彭安玲向专利复审委员会提出复审请求。专利复审委员会作出第68294号复审请求审查决定（简称第68294号决定），以本案申请不具有实用性为由，维持国家知识产权局作出的驳回决定。顾庆良、彭安玲不服，提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院一审判决维持第68294号决定。顾庆良、彭安玲不服，提起上诉，主张本案申请不违反能量守恒定律的理由在于，电能驱动后，飞轮能量、惯性能量等为本申请动磁场不断地输入能量，是利用定子环对转子的摆动不断补充能量，实现连续运转的主要能量源是“磁能”，而不是提供给飞轮转动的电能。北京市高级人民法院二审判决驳回上诉、维持原判。顾庆良、彭安玲仍不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院于2016年11月7日裁定驳回顾庆良、彭安玲的再审申请。
【裁判意见】
最高人民法院审查认为：对于本案申请是否具有实用性，应当结合说明书和权利要求书公开的整体技术内容，判断该技术方案能否解决技术问题，并且能够产业上制造、使用。本案申请限定的技术方案强调的是利用“磁能”，实现节能环保的效果，该“磁能”的来源是动力机的内部特定结构，且该“磁能”是动力机旋转的主要能量来源。故判断本案申请是否具有实用性，关键在于其利用“磁能”实现连续运转的技术方案能否在产业上制造或者使用。依据本案申请公开的整体技术内容，该磁悬浮磁能动力机具备外转子和内转子以及飞轮等结构，在少量的动能输入的情况下，由磁场产生磁力对负载阻力做功，主要能量来源于内部特定结构产生的“磁能”。飞轮的惯性需要外力提供，外力对飞轮做功后，一方面要克服负载阻力，另一方面要加速推动外转子旋转做功，而要维持该磁场为动磁场，也需要能量的输入。由此可知，要达到持续推动飞轮前进，并对外做功的效果，输出的能量必然要大于输入的能量。但依据本案申请权利要求书和说明书公开的整体技术内容，其请求保护的技术方案的实质是要在磁悬浮磁能动力机只有少量用于维持飞轮转动的直流电输入的情况下，通过动力机特定结构得到“磁能”，满足300°空间不消耗电能，实现连续运转的技术效果。由于离开永磁体磁场之时与进入永磁体磁场之时相比而言无法获得更多能量，在运转的设备还存在能量消耗的情况下，本案申请不可能通过磁场内部产生的磁力得到一个大于输入的输出能量，本案申请违反了能量守恒定律。因此，本案申请请求保护的技术方案仅仅是一种设想或者结果，依靠所谓的“磁能”实现不间断的连续运转的技术方案不能够在产业上制造或使用。
5.专利法关于“能够制造或者使用”与“能够实现”之间的关系
【裁判要旨】
专利法第二十二条第四款规定的“能够制造或者使用”是指发明或者实用新型的技术方案具有在产业中被制造或使用的可能性。专利法第二十六条第三款规定的“能够实现”是指本领域技术人员根据说明书的内容能否实现该发明或实用新型。两者判断标准不同，之间没有必然联系。
【关键词】
发明专利 复审程序 制造或使用 实现
【裁判意见】
在前述“磁悬浮磁能动力机”发明专利权驳回复审案[5]中，最高人民法院还对专利法第二十二条第四款规定的“能够制造或者使用”与专利法第二十六条第三款规定的“能够实现”之间的关系表明了态度。最高人民法院审查认为：本案申请说明书尽管在形式上没有公开电能驱动后如何利用所获得的“磁能”实现连续运转的具体技术方案，以致于本领域技术人员不能够实现该技术方案。但是，本案申请能否在产业上被制造或者使用，是基于技术方案的本质而言。由于本案申请的技术方案违反自然规律，导致其事实上就不包含可以实施的技术信息，无法在工业上再现并产生积极的效果，因此，这种由于技术方案本身固有的缺陷引起的不能够制造或使用，与说明书中是否充分公开了权利要求的相关信息并无关系。虽然本案申请说明书同样没有对发明作出清楚、完整的说明，形式上存在本领域技术人员不能够实现的问题，但鉴于本案申请存在的本质缺陷，第68294号决定以本案申请不具备实用性予以审查评述，并无不当。
6.化学产品专利申请充分公开的要求
【裁判要旨】
对于化学产品的专利申请，应当完整公开该产品的用途和/或使用效果。如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或定量实验数据。
【关键词】
发明专利 复审程序化学产品 充分公开
【案号】
最高人民法院（2015）知行字第352号
【基本案情】
在再审申请人田边三菱制药株式会社（简称田边株式会社）与被申请人国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）发明专利申请驳回复审行政纠纷案[6]中，2012年11月29日，专利复审委员会针对田边株式会社申请号为200480022007.8、名称为“新颖化合物”的发明专利申请（即本案申请）作出第47530号复审请求审查决定（简称第47530号决定），认为：本案申请权利要求1-6请求保护式（I）（略）化合物或其医药上可接受的盐，权利要求7请求保护医药组合物，权利要求8和9请求保护式（I）化合物的制备方法。根据说明书的记载，本案申请的目的是提供具有钠依赖型葡萄糖转运体（SGLT）抑制活性的化合物，所述SGLT抑制剂通过降低糖尿病患者的血糖水平而预防糖尿病及糖尿病并发症如糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、糖尿病肾病以及延迟性伤口愈合的发病与进程。本案申请说明书记载了大量式（I）化合物的苯环上连有噻吩基甲基和1-β-D-吡喃葡萄糖基的具体化合物的制备实施例。但是，说明书没有给出式（I）化合物对钠依赖性葡萄糖转运体（SGLT）的抑制活性数据或其降低血糖的效果数据，也未给出任何实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或者定量数据证明本案申请式（I）化合物具有所述生物活性及医药用途，仅仅在发明内容部分断言式地描述式（I）化合物具有上述活性和相关医药用途。在此基础上，所属领域技术人员难以从中得出式（I）化合物具有上述活性和相关医药用途的结论，进而无法确信本案申请请求保护的化合物具有其声称的预防糖尿病及糖尿病并发症的效果。本案申请说明书公开不清楚、不完整，不符合专利法第二十六条第三款的规定。在此基础上，专利复审委员会维持国家知识产权局原审查部门对本案申请作出的驳回决定。田边株式会社不服，提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院一审判决维持第47530号决定。田边株式会社不服，提起上诉。北京市高级人民法院二审认为，对于新化合物产品及其制备方法权利要求，不能仅仅因为说明书没有充分公开新化合物能够取得某种治疗效果或具体用途的实验数据就认定说明书公开不充分。虽然在判断创造性和实用性时有可能需要考虑化合物能够取得的治疗效果或具体用途，但这与说明书充分公开是不同的问题，应分别判断。说明书没有充分公开实验数据支持发明人声称的治疗效果或具体用途是否会导致其不具备创造性或者实用性，应当根据法律对创造性或者实用性的相关规定进行判断。如果本案申请权利要求1仅仅要求保护式（I）化合物这种物质本身，从充分公开的角度来看，不需要说明书充分公开该化合物是否能够取得某种治疗效果。但是，本案申请对（I）化合物在医药上可接受的盐公开不充分。二审法院遂以此为由，判决驳回上诉、维持原判。田边株式会社仍不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院于2016年2月26日裁定驳回田边株式会社的再审申请。
【裁判意见】
最高人民法院审查认为：首先，发明专利权作为一种工业产权，应当具备产业上的利用价值，对于尚不确定其具有何种技术意义或者无积极效果的发明创造不应予以保护。其次，一项发明的技术方案是否具备产业的利用价值，需要根据说明书公开的内容并结合现有技术状况来判断，即专利说明书是判断发明创造是否实质上被完成以及是否应给予专利保护的关键，因此，说明书应当记载发明创造是否具备产业价值、是否已实质上完成的技术信息。基于此，《专利审查指南》第二部分第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”第3.1节“化学产品发明的充分公开”部分有如下规定：“要求保护的发明为化学产品本身的，说明书中应当记载化学产品的确认、化学产品的制备以及化学产品的用途”、“对于化学产品发明，应当完整地公开该产品的用途和/或使用效果，即使是结构首创的化合物，也应当至少记载一种用途”、“如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或定量实验数据。”上述关于化学产品发明充分公开的判断标准符合我国专利法第二十六条第三款的规定，也为我国专利审查实践所长期遵循。最后，对于化学领域的发明创造，要求公开其用途和效果是该领域发明创造的特点决定的。在多数情况下，化学发明能否实施以及具备何种用途或效果往往难以预测，必须借助于实验结果加以证实才能得到确认。因此，在本领域技术人员根据现有技术不能预测新的化合物具备说明书所述用途和/或使用效果的情况下，专利申请说明书应当记载该化合物可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或定量实验数据。
7.化合物新颖性判断中现有技术公开内容的认定标准
【裁判要旨】
在涉及化合物专利是否具有新颖性的判断过程中，对于现有技术文献是否已公开了该化合物，应以所属领域的普通技术人员根据该文献的启示，能否制造或分离出该化合物为标准。
【关键词】
发明专利 复审程序 新颖性 化合物
【案号】
最高人民法院（2015）知行字第356号
【基本案情】
在基因技术股份有限公司（简称基因公司）与国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）发明专利驳回复审行政纠纷案[7]中，基因公司是名称为“用离子交换层析纯化蛋白质”发明专利申请（即本案申请）的申请人。经实质审查，国家知识产权局原审查部门以本案申请不具备新颖性等为由，对本案申请予以驳回。驳回决定所针对的权利要求1为：“1.一种包含抗-HER2抗体和一种或多种其酸性变体的组合物，其特征在于，该酸性变体的量少于25%，该组合物还包含药物学上可接受的载体，该抗-HER2抗体是humMAb4D5-8，其轻链氨基酸序列是SEQ ID NO∶1而重链氨基酸序列是SEQ ID NO∶2，其中所述酸性变体主要是抗HER2抗体的一个或多个天冬酰胺残基已被脱酰胺的脱酰胺变体，且所述脱酰胺变体在humMAb4D5-8的任一或两个VL区的CDR1中的Asn30被转换为天冬氨酸。”基因公司不服，向专利复审委员会提出复审请求。专利复审委员会认为，对比文件1（WO9704801A1，公开日为1997年2月13日）公开了一系列包含抗-HER2的全长人源化抗体humMAb4D5-8的液体制剂及其稳定性测试结果。根据对比文件公开的内容，本领域技术人员可推断出上述液体制剂中除非变性蛋白以外，还含有酸性变体Asp30（尤其是在pH为6.0的情况下，如附图6、7），且该酸性变体的量应小于18%，在降解后最多达到28%。而humMAb4D5-8作为一种已知的常用抗体，其轻链和重链氨基酸序列都是已知的添加其序列特征并不会使其结构发生变化。可见，对比文件1已经隐含公开了权利要求1的组合物技术方案，权利要求1所要求保护的技术方案相对于对比文件1不具有新颖性。据此，专利复审委员会于2010年3月8日作出第36975号复审请求审查决定（简称第36975号决定），维持国家知识产权局原审查部门对本案申请作出的驳回决定。基因公司不服，提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院一审判决维持第36975号决定。基因公司不服，提起上诉。在二审诉讼过程中，基因公司认可对比文件1实施例中所涉及的抗体就是本案申请所要保护的抗体，仅主张该抗体在本案申请优先权日之前并未公开，公众无法获得，故本案申请符合专利法关于新颖性的要求。北京市高级人民法院二审判决驳回上诉、维持原判。基因公司仍不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院于2016年6月29日裁定驳回基因公司的再审申请。
【裁判意见】
最高人民法院审查认为：判断现有技术文献是否已公开了某化合物，应以所属领域的普通技术人员从该文献的启示能否制造或分离出该化合物为准。本案中，基因公司已经认可对比文件1实施例中所使用的抗体即是本案申请中的纯化抗体，即应推定本案申请不具有新颖性。基因公司主张对比文件1披露的技术结果公众无法获得，即所属领域的普通技术人员不能制造或分离出该产品，其应进一步举证证明。在二审法院指定的举证期限内，基因公司所提交的证据，仅能证明在本申请优先权日之前，其对使用本案申请说明书的纯化方法制备本案申请产品采取了保密措施，尚不能证明对比文件1提及的产品公众无法获得。二审法院据此认为基因公司并未完成举证责任，进而认定本案申请相对于对比文件1不具有新颖性，并无不当。
8.使用同源性加上来源和功能限定方式的生物序列权利要求得到说明书支持的判断
【裁判要旨】
对于保护主题为生物序列的权利要求是否得到说明书的支持，需要考虑其中的同源性、来源、功能等技术特征对该生物序列的限定作用。如果这些特征的限定导致包含于该权利要求中的生物序列极其有限，且根据专利说明书公开的内容能够预见到这些极其有限的序列均能实现发明目的，达到预期的技术效果，则权利要求能够得到说明书的支持。
【关键词】
发明专利 无效程序 同源性加上来源和功能限定 说明书支持
【案号】
最高人民法院（2016）最高法行再85号
【基本案情】
在再审申请人国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）、诺维信公司与被申请人江苏博立生物制品有限公司（简称博立公司）发明专利权无效行政纠纷案[8]中，国家知识产权局于2006年6月28日授权公告名称为“热稳定的葡糖淀粉酶”的发明专利（即本案专利），专利号为98813338.5，申请日为1998年11月26日，专利权人为诺维信公司。本案专利与争议焦点相关的部分权利要求如下：“6.一种具有葡糖淀粉酶活性的分离的酶，与SEQ ID NO∶7中所示全长序列之间同源的程度至少为99%，并且具有由等电聚焦测定的低于3.5的等电点。……10.根据权利要求6-9任一项的分离的酶，所述的酶来源于丝状真菌Talaromyces属，其中丝状真菌是T.emersonii菌株。11.权利要求10的酶，其中丝状真菌是T.emersonii CBS 793.97。12.一种克隆的DNA序列，所述DNA序列编码表现出葡糖淀粉酶活性的酶，该DNA序列包括：（a）在SEQ ID NO∶33中所示DNA序列的所述葡糖淀粉酶编码部分；（b）在SEQ ID NO∶33中第649-2724位中所示的DNA序列或其互补链；……13.权利要求12的DNA序列，其中所述的DNA序列来源于丝状真菌Talaromyces属，其中所述丝状真菌是T.emersonii的菌株。14.权利要求13的DNA序列，其中所述丝状真菌是T.emersonii CBS 793.97。……”2011年7月1日，博立公司与案外人山东隆大生物工程有限公司以本案专利权利要求未得到说明书支持等为由，分别请求宣告本案专利的权利要求1-28无效。专利复审委员会针对该无效宣告请求，作出第17956号决定认为：在说明书已经证实了来源于T.emersonii CBS 793.97的酶具有葡糖淀粉酶活性的基础上，本领域技术人员可以预计来源于T.emersonii菌株，且与SEQ ID NO∶7全长序列具有至少99%同源的多肽也具有葡糖淀粉酶的活性，因此，权利要求10和11能够得到说明书的支持；权利要求13和14中引用权利要求12的（a）和（b）的技术方案也能够得到说明书的支持。博立公司不服，提起行政诉讼。北京市第一中级人民法院一审认为，权利要求10、11、13和14虽然限定到了具体的菌株，但其中有关同源性和开放式的撰写方式使得被限定的氨基酸序列和DNA序列包括了可能产生各种变异的其他序列，在本专利说明书未给出充分实验数据支持的情况下，上述权利要求的概括显然超出了说明书的内容。一审法院遂判决撤销第17956号决定。专利复审委员会不服，提起上诉。北京市高级人民法院二审判决驳回上诉、维持原判。专利复审委员会和诺维信公司仍不服，向最高人民法院申请再审。最高人民法院裁定提审本案，并于2016年12月30日判决撤销一审、二审判决，维持第17956号决定。
【裁判意见】
最高人民法院提审认为：根据专利法第二十六条第四款规定，权利要求所要求保护的技术方案应当是所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，并且不得超出说明书的范围。对于全长591个氨基酸的SEQ ID NO∶7而言，尽管与之具有99%以上同源性的序列仍有约5、6个氨基酸位点的差异，但是，除了同源性特征之外，权利要求10、11进一步限定所述的酶来源于T.emersonii菌种和特定菌株T.emersonii CBS 793.97。本领域普通技术人员一般认为，种是生物分类的基本单位，在某些基本特征上，同一种中的个体彼此显示出高度的相似性。同一种真菌或同一株真菌编码其体内某种酶的基因序列一般是确定的，偶尔会存在极少数同源性极高的变体序列，相应地，由该基因编码的酶也是确定的或者极少数的。本案中，99%以上同源性与菌种或者菌株来源的双重限定已经使得权利要求10和11的保护范围限缩至极其有限的酶，何况权利要求10和11还包括权利要求6所限定的酶的等电点和具有葡糖淀粉酶活性的功能。因此，在说明书实施例1-4已经证实了上述SEQ ID NO∶7具有葡糖淀粉酶活性的情况下，权利要求10和11的保护范围能够得到说明书的支持。权利要求13和14中引用权利要求12（a）（b）的技术方案也能够得到说明书的支持。
[1] 本案裁定书参见第79页。
[2] 本案裁定书参见第100页。
[3] 本案裁定书参见第116页。
[4] 本案裁定书参见第119页。
[5] 本案裁定书参见第119页。
[6] 本案裁定书参见第125页。
[7] 本案裁定书参见第131页。
[8] 本案裁定书参见第134页。