第六章 基本药物考核指标体系方案研究

一、考核依据

基本药物督导工作坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，严格遵守国家有关法律、法规和相关政策要求。地方考核还应当符合本省（自治区、直辖市）卫生健康委等相关部门制定的有关政策要求。

（一）深化医药卫生体制改革相关文件

《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》

（二）基本药物相关文件

《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）

《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

《医药工业发展规划指南》

《关于公立医院药品集中采购的意见》

《国务院关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》

《国家基本药物目录（2018年版）》

《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）

《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》

（三）其他相关文件

国家及地方印发的关于做好国家基本药物工作的通知及其他相关文件。

二、考核原则

（一）公平、公正、公开

考核程序、内容、标准、依据及安排应当事先公布，被考核地区和机构抽取要公平合理，考核结果客观真实，并以适当形式公布，自觉接受监督。

（二）科学可行、严谨规范

考核方案应当根据国家相关部委及省、市、县各地区实际调整完善，考核指标要进行严格论证，应当具有科学性和可操作性。要加强对考核组成员的培训和强化考核过程的质控，规范考核程序，不断提高考核质量。

（三）适时调整，突出重点

按照国家卫生健康委每年制定的国家基本药物制度督导工作方案，各地根据实际情况，适时调整，对当年增加的考核内容，要及时纳入本年度督导考核指标。在全面考核的基础上，要加大对重点和难点工作的考核力度。

（四）逐级考核、分工合作

国家相关部委及省、市、县各地区要切实加强对考核工作的指导和监管，通过对考核结果的自查、抽查和复核，促进考核工作不断规范。

（五）奖罚并重、跟踪整改

要坚持考核结果与政府工作绩效考核挂钩。国家相关部委及省、市各地区，要根据考核发现的问题，及时整改，举一反三，持续改进项目工作。

三、考核对象和内容

（一）考核对象

国家相关部委考核的对象包括国家卫生健康委、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、国家监察委员会、财政部、人力资源和社会保障部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局等部门。省级、地市县级考核的对象包括辖区各级卫生健康委员会、医保和药监部门及其他相关部门机构，承担国家基本药物制度考核的医疗服务提供机构（省市级医院、县级医院、城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院）。

（二）考核内容

督导考核主要针对上一年度国家基本药物制度实施情况，包括动态调整优化目录、切实保障生产供应、全面配备优先使用、降低群众药费负担、提升质量安全水平五部分。

1.动态调整优化目录

考核目录遴选标准是否坚持中西药并重，是否满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，是否兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求等。考核目录调整管理机制设立，是否对基本药物目录定期评估、动态调整（<3年），是否坚持调入和调出并重，各地不增补药品（除5个自治区可增补少量民族药）。

2.切实保障生产供应

考核基本药物生产供应能力，考核是否开展各地区生产企业现状调查，考核政府搭建平台，通过市场撮合、定点生产、统一配送等措施保证供应的实施情况，考核集中采购及保障上下级医疗机构用药衔接实施情况，考核资金流动的及时性等。重点考核短缺预警体系及应对措施的设立，及早应对药品易短缺问题，多渠道、多方式保障基本药物不断档、不缺货。

3.全面配备优先使用

考核医疗机构基本药物使用情况，考核基本药物的配备是否满足临床基本用药需求，考核对医师、药师和管理人员基本药物制度及合理使用的培训情况，考核临床使用监测体系的设立与实施情况，考核是否以基本药物为重点进行药品临床综合评价，考核是否有相应的激励机制或措施保障医疗机构优先采购、医生优先使用。

4.降低群众药费负担

考核医保目录与基本药物目录衔接实施情况，考核部门是否有加大对如结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物的财政投入，考核基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等的有机结合。

5.提升质量安全水平

考核基本药物生产环节的监督检查实施情况，考核药品安全预警和应急处置机制运行情况，考核药品监测体系的设立，考核推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作开展。

（三）各部分权重

考核实行百分制，包括动态调整优化目录、切实保障生产供应、全面配备优先使用、降低群众药费负担、提升质量安全水平五部分。各省级和地市县级考核五部分，参考分值分别为5分、40分、10分、25分和20分，医疗机构考核四部分（不含动态调整优化目录），参考分值分别为15分、50分、25分和10分。各地可根据实际情况，针对重点工作和薄弱环节，适当增加三级考核指标，适当调整各部分和各指标的分值。

四、考核方式

（一）分级考核

由国家卫生健康委员会牵头，会同工业和信息化部、国家市场监督管理总局、国家药监局、国家医疗保障局，组成基本药物中央督导组开展督导工作。国家各相关部委实施自查，根据各部门负责的职责，将自查结果报送给国家卫生健康委。对各省市县级实施抽查考核，根据项目工作重点、难点和上年度考核情况，从指标体系中选择部分指标进行抽样考核，并对地方考核结果进行复核。省、市、县级各部门根据国家指导方案，结合本地实际，制订辖区内基本药物考核实施方案，分级组织考核工作，明确负责考核的机构和具体人员。

各地区医疗卫生机构应当进一步健全内部基本药物督导制度，要加强对省市县级医院、乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务站的考核，形成有效的激励约束机制，促进项目工作任务落实。

（二）范围和频次

国家各相关部委应每年至少开展一次年度考核。国家对省级的考核应该至少抽查10个省份。省级对地市级、地市级对县级的年度考核均应当覆盖100%的辖区。省级、地市级考核每年至少开展1次，省级考核工作应当在每年5月底前完成，考核结果应当及时报送国家卫生健康委。

县级对医疗卫生机构每年考核的覆盖面应当达到100%，并按照指标体系进行全面考核。县级考核至少每半年开展1次，考核结果应当及时报送上级卫生健康委。

（三）具体方法

考核采取自查与互查的形式。现场考核一般采取听取汇报、查阅资料、现场核查、问卷调查、电话访谈、入户访谈等形式进行。电话调查可委托第三方开展，也可以根据实际情况，由现场考核组同步实施。

五、考核步骤

（一）制定考核方案

各级政府要根据国家指导方案制定本地区年度督导考核方案，明确考核的具体内容、方法、时间和结果应用方式等，制定考核指标和考核标准，并提前公布。原则上，地方考核指标应当不少于国家基本药物制度督导考核指标体系的内容，考核标准不低于国家要求，考核方法要具有可操作性。

（二）确定考核样本

组织抽查考核时，要按照随机抽样原则抽取样本省、市、县、样本医疗卫生机构等。

（三）组织考核人员

各级政府要明确考核人员遴选标准，建立相对稳定的考核队伍，包括从事卫生管理、财务管理、公共卫生、中西医、药学等专业，了解基本药物制度实施情况，具备相关管理、服务工作经验，责任心强，具有协作精神的人员。根据考核覆盖范围，组成考核组。认真开展考核前培训，使考核人员明确职责和任务，熟悉考核工作要求，统一考核标准。

（四）收集考核材料

现场考核前，应当明确通知被考核地区、机构需准备的相关制度文件、报告、考核工作进展情况、资金发文通知、会计核算资料等材料。提前收集和分析被考核地区的自查考核报告、自查考核数据、相关人口数据和卫生数据等基础资料，了解基本药物制度实施工作基本情况。

（五）实施现场考核

现场考核可参考以下实施步骤：

1.现场抽样

按照考核方案要求，抽取被考核地区和医疗卫生机构。

2.现场核查

听取被考核地区相关部门的进展汇报，按照考核方案要求，查阅和收集有关文件、数据和其他相关资料，了解被考核地区、机构的项目自查考核情况及基本药物制度实施情况。

在被考核机构，按照考核方案要求，查阅和收集有关文件、数据和其他相关资料。使用考核指标体系表，为优化目录、保障生产供应、优先配备使用、降低负担、提升质量安全水平打分，了解各维度的实施情况。通过访谈等形式，考核药师、医务人员与管理人员的培训效果。应完整、准确地记录所有原始数据和核查情况，对重要数据和资料，通过复印、拍照、收集原件或电子版等方式留存，以备复核。

3.考核评分

采用相应工具表，对各考核指标进行评分。

4.反馈交流

及时与被考核地区、机构进行反馈交流，对于有争议的问题，应由被考核地区、机构提供相应的证明材料。

5.质量控制

现场考核要严格遵循考核方案，遵守工作纪律，实事求是地反映基本药物制度开展情况。加强质量控制，制作和使用统一的考核工具表，设立核心专家组，统一解答相关技术问题。各考核组要设立质控员，对考核数据、考核材料的完整性、客观性进行复核。

（六）分析和总结

现场考核结束后，要及时组织专人对考核材料的完整性、准确性、可信性进行整体复核，校正或清理错误的数据，补全不完整的材料。汇总、分析考核数据，形成考核报告。整理保存考核过程资料，总结考核工作的经验、存在的问题，形成年度考核工作总结。

六、结果应用

（一）及时公布基本药物督导考核结果

各地要实行考核结果通报制度，及时向上级卫生健康委报送考核结果和应用情况，并及时向被考核地区或机构通报考核结果。国家卫生健康委向各相关部委及省（自治区、直辖市）卫生健康委通报国家级考核结果。

（二）将考核结果与政府绩效考核挂钩

各地均应当建立将考核结果与政府绩效考核挂钩的奖惩机制，要合理确定奖惩分数线，原则上奖励分数线应当不低于95分，具体标准各地可结合考核实际情况确定。

（三）落实问题整改

各级卫生健康委及医疗卫生机构应当建立对考核中发现问题的整改机制，深入分析问题产生的原因，采取有效措施，防止类似问题再度出现，切实发挥督导对基本药物实施的促进作用。

七、保障措施

（一）加强组织领导

各级政府要高度重视国家基本药物督导考核工作，将其纳入年度工作计划，加强合作，共同组织实施。进一步建立健全长效考核机制，落实考核结果应用。

（二）保障工作经费

各级政府要切实保障国家基本药物督导工作所需经费，根据基本药物的督导考核工作开展情况，足额安排、及时拨付考核资金。

（三）规范督导工作

各级政府要加强对督导考核工作的管理和指导，健全管理制度和工作流程，提高管理和考核能力。

（四）落实监督管理

各级政府要加强对督导工作的监督，建立考核质量负责制，组织专人对考核现场进行巡查，监督考核的质量和效率。严格考核纪律，要轻车简从，严禁超标准接待、赠送礼品，严禁提供虚假材料、妨碍考核工作正常开展等影响考核秩序的情况发生。

（刘跃华　刘　昭　张　帆　申丽君　黄成凤）

附录一

附录二